Full-Service für Medizinprodukte und Arzneimittel-GMP

Die HÄLSA Pharma GmbH ist ein freigebender Hersteller für Arzneimittel und verantwortlicher Hersteller von Medizinprodukten. Wir prüfen und genehmigen klinische Prüfmuster und Arzneimittel für den EU-Import und die Marktfreigabe entsprechend gesetzlicher Vorgaben und den EU-Leitlinien Guter Herstellungspraxis

Wir übernehmen Verantwortung für Qualität

Mit unserer Hilfe erweitern Vertriebsunternehmen ihr Produktportfolio um Arzneimittel oder Medizinprodukte, ohne das eigene Qualitätsmanagement umstellen oder aufwändig anpassen zu müssen. Wir sind bestens auf diese Aufgabe vorbereitet und übernehmen sie verantwortungsvoll: HÄLSA prüft die Produktqualität in Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen, auditiert Lohnhersteller und Wirkstofflieferanten und sorgt dafür, dass sichere und normenkonforme Produkte auf den Markt kommen.

Freigabe-Service für Arzneimittel und Medizinprodukte

Wir begleiten den gesamten Prozess bis zum erstmaligen Inverkehrbringen und über den Produkt-Lifecycle hinaus - als freigebender Hersteller im Sinne des §13 (1) AMG und verantwortlicher Hersteller gemäß der Gesetzgebung für Medizinprodukte. Unser Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) und EN ISO 13485.